假體隆胸手術盛行多年，而用于隆胸手術的假體主要有進口的英國娜高和美國曼托、麥格為主，而國產假體則主要為威寧、康寧、冬月、萬和和久盛這幾大品牌。2013年2月20日，由艾爾建公司(Allergan )生產的“Natrelle 410”(娜琦麗)硅膠乳房假體通過美國藥監(jiān)局(FDA)審批，為隆胸假體家族注入了新鮮血液。同時，F(xiàn)DA要求生產商還需提交審批后的研究數(shù)據(jù)來持續(xù)監(jiān)測產品的長期安全性、有效性及罕見風險。

“Natrelle 410”硅膠乳房假體的多種外形

　　FDA新審批的“娜琦麗410高凝聚性解剖型硅凝膠填充乳房假體”，生產商為美國艾爾建公司。據(jù)了解，“Natrelle 410”硅膠乳房假體有12種基本外形，每種外形的假體又有多種尺寸可供選擇，可用于22歲以上女性隆乳以及所有年齡段女性的乳房重建。

　　其實，早在2006年，艾爾建公司的“娜琦麗系列”硅膠乳房假體已通過FDA審批，共有8種型號，而此次獲批的“娜琦麗410”型硅膠乳房假體與之前的娜綺麗相比，硅凝膠的交聯(lián)性更強，所以更結實。不過，艾爾建在臨床研究中，并未將兩者的安全性和有效性進行比較。

艾爾建2006年獲批的娜琦麗系列硅膠乳房假體

　　截止到目前，“Natrelle 410”是美國FDA批準可用的的第四款硅膠乳房假體，前三款為Mentor公司的記憶型硅膠乳房假體（2006年獲批）、艾爾建公司的娜琦麗系列硅膠乳房假體（2006年獲批）、Sientra公司的硅膠乳房假體（2012年獲批）。FDA上一次批準新硅膠乳房假體是在2012年3月，獲批的是美國Sientra公司制造的硅膠乳房假體。

　　FDA設備與放射健康中心主任Jeffrey Shuren博士表示：“乳房假體并不是一種可終生放置在體內的醫(yī)療器械，記住這一點很重要!女性在考慮隆胸或重建乳房前，應該充分了解乳房假體的相關風險，而且還應該意識到，手術后，乳房的長期監(jiān)測也很重要。”

　　FDA對“Natrelle 410”乳房假體的批準以一項在941名女性身上進行的為期7年的臨床試驗數(shù)據(jù)為基礎。FDA官方文件表示：“臨床試驗所顯示出來的使用該假體后的并發(fā)癥包括包膜攣縮、二次手術、外觀不對稱、假體取出、感染。研究人員還觀察到 Natrelle 410的一種特有并發(fā)癥——部分假體植入后出現(xiàn)裂縫。”

　　較后，Shuren博士說道：“ 已有的研究數(shù)據(jù)對Natrelle 410乳房假體安全性和有效性有一定的合理保障，但我們還會密切關注審批后的研究結果，以此監(jiān)測假體長期的安全性和有效性。”

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